本記事はNature Reviews Drug Discoveryが毎年掲載するFDA承認薬の年次ニュース解析。2025年はCDER（医薬品評価研究センター）が新薬46剤を承認し、CBER（生物製剤）が遺伝子治療・ワクチンなど8製品を承認した。承認数は5年平均48剤/年へやや低下したが、1993年以降の歴史平均36剤/年を依然大きく上回る。
→ 承認薬のターゲット・モダリティ・治療領域の分布から創薬産業のトレンドを読み解く
注目薬：皮下注pembrolizumab+berahyaluronidase alfa（予測ピーク93億ドル）、TROP2-ADC datopotamab deruxtecan、Nav1.8阻害剤suzetrigine（初の非オピオイド鎮痛薬）、初のadnectin lerodalcibep。
がんが16剤（35%）で最多。5年平均29%を上回った。循環器5剤・アレルギー/炎症4剤が続く。
キナーゼ阻害剤が新規低分子の約1/3を占め過去最多。Novartis remibrutinibが通算100番目の承認キナーゼ阻害剤に。
低分子・ペプチド・オリゴ核酸はNMEとして、タンパク質系はBLAとして承認。多様なモダリティが並ぶ。
| モダリティ | 2025の代表例 |
|---|---|
| ADC | datopotamab / telisotuzumab vedotin |
| bispecific (BCMA×CD3) | linvoseltamab（T細胞10号） |
| siRNA / ASO | fitusiran, plozasiran / donidalorsen |
| adnectin（初） | lerodalcibep（PCSK9） |
| 遺伝子治療(CBER) | 非営利初：etuvetidigene autotemcel |
PD1/PDL1抗体はpenpulimab追加で計12剤に到達。