2025年のFDA新薬承認は55品目（2024年の62件から減少）。FDA Modernization Act 2.0以降も希少疾患・精密医療へのシフトが加速し、オーファン指定比率55%は8年連続で50%超。
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CDEK（Clinical Drug Experience Knowledgebase）: Purdue大学が運営。FDA IND申請〜承認まで企業別の臨床試験参加歴をトラッキング。
統合データソース: CDEK + FDAオレンジブック + パープルブック + ClinicalTrials.gov
| 適応症カテゴリ | 件数（概算） | 特徴 |
|---|---|---|
| 希少疾患 | ~30 | オーファン指定 |
| がん領域 | ~15 | 免疫チェックポイント含む |
| 感染症 | ~5 | 抗菌薬・抗ウイルス |
| 代謝・CNS | ~5 | GLP-1受容体拮抗等 |
| 年 | 承認数 | オーファン比率 |
|---|---|---|
| 2022 | ~37 | >50% |
| 2023 | ~55 | >50% |
| 2024 | 62 | >50% |
| 2025 | 55 | 55% (30/55) |